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<자막 원문>

인터뷰 진행: 한주엽

출연: 플라즈맵 임유봉 대표

-플라즈맵의 임유봉 대표님 모셨습니다. 대표님 안녕하십니까?

“안녕하십니까.”

-플라즈맵 회사 이름이 좀 독특한데요. 이름을 이렇게 지은 이유가 있습니까?

“사실 저희가 카이스트 플라즈마 실험실 출신에서 창업했었고요. 플라즈마를 잘 애플리케이션 하자. 그래서 플리즈마 애플리케이션, 플라즈마 스마트 애플리케이션 이렇게 해서 회사 명칭을 플라즈마 기술 회사라고 강요하려고 플라즈맵으로 했습니다.”

-몇 년에 설립됐습니까?

“2015년도 3월에 법인 설립됐습니다.”

-2015년도 3월. 그러면 연구실에 계시다가 바로?

“네. 맞습니다.”

-전공은?

“플라즈마 물리학 했습니다.”

-플라즈마 물리학 하셨고 플라즈마가 뭐에요?

“플라즈마가 쉬운 정의랑 어려운 정의가 두 가지 있는데 아마 쉬운 정의를 본다면 제4의 상태라고 많이 말하고 있고 고체, 액체, 기체, 그다음에 플라즈마 상태. 조금 더 직관적으로 보면 전기적 특성을 가지면서 에너지를 띈 특수한 기체라고 보면 됩니다.”

-여러 산업에 많이 쓰이죠?

“네. 1950년대부터 플라즈마 기술이 적용돼서 맨 처음에 핵융합이나 인공위성 엔진 이런 쪽에 쓰이다가 2000년대 돌아 그 근처쯤에는 반도체나 디스플레이 쪽에 장비 공정 기술로 플라즈마 기술이 많이 사용되고 최근 들어서는 바이오 플라즈마, 플라즈마 파밍 이런 식으로 해서 정말 다양한 산업에 조금 더 친숙한 산업으로 플라즈마가 조금 더 올라오고 있는 추세입니다.”

-플라즈마로 뭘 할 수 있습니까?

“가스 같은 경우에는 전기적인 특성을 띤 가스랑 일반 가스는 뭐가 다를까? 했을 때 후 불었을 때 가스는 후 되잖아요. 전기적 특성을 띤 가스는 후가 아니라 여기서 여기까지 딱 가게 하는 제어 가능한 기체라고 하므로 이런 기체들을 어떤 목적에 맞게 이쪽에 잘 가라. 가는데 잘 때리고 혹은 여기서 화학 반응을 일으키라고 하면 조금 더 특성화된 에너지가 높아서 일도 많이 할 수 있으니까 그런 방식의 기술로서 표면처리 기술 혹은 피부에 치료한다면 피부 상처 치료 이런 식으로 확대되고 있는 방향입니다.”
-플라즈마는 어떻게 제어해요?

“기본적으로 전기를 띈 가스다 보니까 전기를 잘 걸어주고 혹은 자기장을 걸어서 조금 더 섬세 컨트롤을 한다든가 전기 에너지랑 방전이나 이런 플라즈마 발생하기 위한 압력 조거들을 제어하는 게 특징입니다.”

-플라즈맵은 공략한 시장이 어디입니까?

“일차적으로는 메디컬 시장에 타겟팅을 하고 있고요. 그중에서도 살균이라고 하는 그쪽. 의료 산업에서의 재사용 의료기기를 위한 살균 공정, 그리고 다른 하나는 임플란트처럼 살균은 기본이 되지만, 추가로 표면이 정말로 깨끗해서 생체적합성이 잘 이루어지게 이런 불순물들을 잘 제거해주는 이 두 가지 기술 분야로 사업을 추진하고 있습니다.”

-플라즈마가 살균도 하고 임플란트는 이빨에 넣는 임플란트 말씀하시는 거죠?

“치과나 정형외과나 인체 삽입되는 모든 의료기기에 대해서 불순물 관리를 해주는 기술입니다.”

-보통 일단 살균부터 말씀을 드리면 살균은 보통 열로 하거나 화학약품인가요?

“정확합니다.”

-그런 거로 살균을 했는데 플라즈마로 살균하는 방식은 과거부터 계속 사용되어 왔던 겁니까?

“네. 맞습니다. 일단 방식 자체는 큰 카테고리로 나눈다면 두 개 카테고리 물리적 멸균, 끓인 열 방식, 그리고 화학적 가스를 쓰는 화학적 방식으로 나누고 있고 화학적 방식의 특징은 열에 손상이 가는 거 때문에 저온에서 하겠다. 그래서 화학적 가스를 쓴다는 특징을 가져가고 있고요. 플라즈마 멸균기는 사실 용어가 플라즈마 멸균이지만, 실제로는 화학적 가스, 과산화수소를 기화시켜서 멸균하고 플라즈마로 사용자 안정성을 확보시켜주는 부가기술로 사용되고 있고요. 이 플라즈마 멸균이라고 불리는 과산화수소로 쓰는 멸균 방식은 1993년도에 존슨앤존슨이 최초로 사업화를 했고 이제 20년이 지난 현재 시점은 많은 회사가 유사 기술로서 가격 경쟁력을 중심으로 사업화를 많이 하고 있는 기술입니다.”

-이미 그쪽은 활용되어 왔던 거군요?

“맞습니다.”

-근데 과거에 열로 하거나 이런 것들에서 플라즈마를 활용하게 된 존슨앤존슨이 그런 거를 개발하게 된 배경은 뭡니까?

“배경은 의료산업의 발달. 대표적인 예시로는 MIS, Minimally Invasive Surgery라고 하는 최소침습수술이 많아짐에 따라서 정말로 의료기기가 복잡해지고 고가화되고 열의 손상이 잘 가는 것들이 생기다 보니까 고온 멸균은 안 돼서 좀 더 빠르면서 사용자 안정성을 지킬 수 있는 멸균 방식이 필요했고 그런 것들이 가장 수요가 대형 병원들, 수술을 많이 하는 병원들에 이런 솔루션을 최초로 사업화했던 배경들입니다.”

-멸균은 칼 같은 거 이런 겁니까?

“맞습니다. 칼이나 엔도스코프, 다빈치로봇 정말로 고가 기계들이 많이 있거든요.”

-그건 열로 하면 변형이 옵니까?

“맞습니다.”

-근데 플라즈마는 변형이 안 오는?

“55°C. 원래 고온 멸균이라 하면 134°C 멸균을 말하고 있고요. 플라즈마 멸균 같은 화학적 멸균은 55°C이기 때문에 열적 손상은 주지 않는 멸균 방식입니다.”

-134°C가 얼마나 놔둬야 합니까?

“1시간입니다.”

-1시간?

“네.”

-플라즈마는 얼마나 놔둬야 합니까?

“저희 같은 경우엔 7분 멸균도 가능한데요.”

-7분이요?

“네. 10배 빠른 멸균이라고 하는 게 저희가 최초로 만든 멸균 방식인데 과산화수소를 써서 정말로 55°C라고 하는 것도 최소한의 노출로 빠르게 마무리하는 게 핵심입니다.”

-존슨앤존슨이 이미 시장을 다 장악하고 있는 겁니까? 아니면 아까 말씀하신 대로 가격 경쟁력 때문에 시장이 여러 플레이어로 많이 세분화돼 있는 겁니까?

“사실 시장을 보면 존슨앤존슨의 자회사, 그 그룹사에서 했던 게 아직도 세계 1위를 하고 있고요. 하지만 그 시장을 한 번 더 더블 클릭을 해보면 두 가지 큰 카테고리로 나눌 수 있는데 큰 병원, 조그만 의원급. 근데 장비 자체가 3억 원, 2억 원 이렇게 하거든요.”

-비싸네요.

“그래서 당연히 그쪽에 시장이 있다지만, 어드레스가 가능한 시장은 큰 시장에만 어드레스를 할 수 있었기 때문에 그렇다면 소형 병원에 대해선 솔루션이 없었다. 그래서 저희는 그 시장을 타겟팅하고 있습니다.”

-큰 병원보다는 작은 시장을 타겟팅하고 하고 있다. 지금 대표님 회사에서 만드는 의료용 플라즈마 멸균기가 브랜드가 있습니까?

“STERLINK라는 브랜드를 가지고 있습니다.”

-그게 제품으로 판매가 되는 겁니까?

“맞습니다.”

-그게 좀 싸요?

“10배 이상 경제적이고요. 그쪽이 1억 원, 2억 원이라고 한다면 저희는 1,000만 원 수준으로 판매합니다.”

-근데 속도도 빠르고.

“10배 빠르고요.”

-근데 멸균성. 진짜 멸균을 잘하는지 안 하는지에 대한 것들은 어떻게 증명합니까?

“그게 의료기기 인증을 받으려면 저희가 아까 말씀드린 것처럼 존슨앤존슨이 최초 사업화를 했고 이 시장에서 FDA 인증을 받아야 판매가 가능하거든요. 저희가 미국 시장에서 판매할 수 있는 아시아 최초, 유럽을 포함해도 최초의 회사고 미국 인증, 유럽 인증, 호주 인증 이런 의료기기 인증 품목 허가를 받으면서 말씀 주신 제일 중요한 멸균 성능에 대한 부분들, 안정성에 대한 부분들을 인증 완료했고 그 기반으로 판매하고 있습니다.”

-언제 인증받았습니까?

“저희가 2018년도부터 사업화를 해서 그때 CE를 받고 2019년도에 헬스캐나다, 최근 들어서는 미국 인증까지 받았습니다.”

-멸균하는 거에 대한 건 장비 가격은 일단 논외로 치더라도 멸균 시간, 멸균력하고 또 그런 중요한 어떤?

“아마 다른 변수 딱 하나가 얼마나 많은 양을 capacity에 해당하는 부분. 얼마나 많이 할 수 있느냐? 저희가 그 차이가 나는 부분은 역시나 단점인 부분도 있겠지만, 존슨앤존슨은 대형 병원이기 때문에 100L급, 200L급 큰 게 있다고 한다면.”

-100L라는 게 공간이?

“네. 멸균에 얼마나 많은 양을 넣을 수 있을까? 저희는 14L급으로 클리닉에서 쓸 수 있는 그쪽에서 최적화된 사이즈로 시장에 나아가고 있습니다.”

-그럼 칼 두 개?

“칼은 수십 개는 들어갈 거 같고요. 14L는 생각보다 큽니다.”

-14L면 작긴 작죠. 여러 개를 넣어서. 근데 속도가 빠르니까 조금 상쇄될 수도 있을 거 같긴 한데 그게 7분이면 다른 거는 평균 1시간인데.

“30분, 1시간 그 사이 범위로 보통 분포하고 있습니다.”

-플라즈맵의 멸균 기기가 그렇게 빠르게 속도를 낼 수 있는 이유는 뭡니까?

“핵심 기술은 멸균기라고도 말할 수 있지만, 그것보다도 중요했던 기술은 멸균 포장재인데요. 사실 생소할 수가 있는데 멸균 포장재가 뭐가 중요하냐고 라고 볼 수 있는데 일차적으로 관심을 끈다면 멸균 시장은 5조 시장이고요. 멸균 파우치 시장은 40조 시장입니다. 장비 비즈니스 모델이냐, 소모품 비즈니스 모델이냐에 따라서 차이가 나는 부분인데 멸균을 한다는 말 자체는 소독실에서 멸균하고 수술실까지 가는 수술실에서 직전까지 무균성이 잘 유지되느냐. 그게 핵심이거든요. 아무리 멸균을 잘해도 수술실까지 잘 전달돼야 하지 않습니까? 보관하는 것도 포함해서. 그렇다면 멸균 포장재라는 것은 멸균이 잘 되게 만들어주고 무균성을 잘 지켜줘야 하는 요구사항이 있는 건데요. 그렇다면 촘촘한 구멍으로 만들어서 멸균제가 들어가서 멸균 잘 시키지만, 균은 통과하지 못하는 이런 구성요소로 가져가고 있습니다. 저희는 이런 포장재의 기능이 정말로 작은 구멍으로 만들어서 미생물은 통과하지 못하지만, 멸균제가 들어가는 이런 요소가 아니라 완벽하게 불투과 필름을 쓰고 멸균제를 파우치 내부로 직접 주입 시켜서 멸균제의 효율을 극대화해서 10배 빠른 멸균이 가능하게 하는 게. 멸균 파우치로 차별화를 시작해서 이거를 운영하기 위한 멸균 장비 기술로 사업을 확대하면서 추진하고 있습니다.”

-원래는 파우치부터 먼저 하시는 거군요?

“네. 맞습니다.”

-그렇군요. 파우치 안에 멸균해야 할 것들을 집어넣어서 그걸 그대로 넣어서 멸균시켜서 갖고 와서 까서 쓴다는. 기존에 미국에서 잘하고 있는 회사도 그렇게 합니까?

“그 회사들은 기본적으로 장비 판매 중심으로 하고 있고요. 멸균 파우치는 듀퐁이나 3M과 같은 이러한 파우치 회사가 따로 있습니다.”

-그거는 그러면 다 세척하고 멸균해야 할 때는 파우치에 넣어 놔서 그것도 갖고 와서.

“똑같이 합니다.”

-일회용입니까?

“멸균 파우치는 다 일회용입니다.”

-그럼 지금 사업 모델은 장비도 파시고 소모품도 파시는?

“정확하십니다.”

-이 소모품은 여기서만 작동하는 겁니까?

“맞습니다.”

-그 파우치에 대한 기술 특허라든지 이런 것들도 다?

“대략 150건 정도 특허가 있고요. 그중에서 중요 특허들은 60% 정도가 소모품에 대한 특허들입니다.”

-파우치는 얼마나 해요? 가격이?

“저희 파우치에 사실은 가격 경쟁력을 어떻게 만들까? 사실 value proposition을 어떻게 할까? 고민하다가 화학적 멸균기는 물 쓰는 게 아니라 화학적 액체를 써서 멸균하게 되거든요. 파우치 안에다가 멸균제를 포함 시켰습니다. 그러면 멸균 소모품이 원래 얼마냐? 멸균제의 금액이 얼마냐? 라고 한다면 존슨앤존슨 경우에는 50불 정도.”

-한 번 쓰는 게?

“한 번 멸균할 때마다 30불에서 50불 사이에. 3만 원, 5만 원인 거죠. 대략.”

-용량 100L 정도?

“할 때마다 그 정도의 멸균제 비용이 들어가는데 저희는 멸균제가 한 사이클 포함해서 파우치까지 포함해서 1불 정도 판매하고 있습니다.”

-용량 차이는 있지만?

“물론 차이가 있습니다.”

-돈이 많이 들어가네요? 멸균하는데도. 지금 병원에서는 다 플라즈마 방식으로 멸균합니까?

“열의 손상이 잘 가는 것은 플라즈마, 싸고 열의 손상 이슈가 없는 것은 기존의 끓이 방식 멸균. 그래서 원래 큰 병원들은 좋은 멸균 솔루션과 두 가지 고온 멸균 방식을 같이 가져가고 있습니다.”

-주로 해외에 판매하시죠?

“네. 맞습니다.”

-몇 개국 정도?

“현재 53개국에 수출을 하고 있고, 유럽, 아시아, 미국이 주요 국가로 판매하고 있습니다.”

-작년 매출이 어느 정도나?

“2019년에는 저희가 대략 2019년, 2020년에는 30억 매출이 있었고 작년에는 64억 정도 두 배 정도 성장을 최근에 했습니다.”

-올해는 어느 정도나?

“대략 200억 정도 매출 타겟팅하고 있고요.”

-또 다른 사업군이 있잖아요? 임플란트 쪽은 장비가 좀 다릅니까? 생긴 게?

“네. 완전 다른 제품입니다. 기술도 첫 번째 멸균기는 재사용 의료기기를 멸균하기 위해서 쓰는 의료기기 규격은 좀 어려울 수 있지만, ISO 14937이라는 규격 내에서 의료기기 2등급으로 품목 허가를 받아서 판매하는 제품이고요. 임플란트 쪽에서는 제조사에서 원래 멸균을 다 해서 들어오지만, 멸균은 돼 있지만, 표면에 불순물들이 제어되지 않는 새로운 문제가 있습니다. 가장 중요한 것이 의료기기 칼 같은 것들은 잠깐 닿았다가 빠질 수 있겠지만, 임플란트는 완전히 삽입되기 때문에 표면의 무균성은 너무 기본이고 그 위에 이런 불순물들조차도 이상 반응을 만들 수도 있어서 잘 제거해서 생체적합성을 끓어 올릴 거냐는 성능 위주의 기술이고요. 그래서 이 기술로는 저희가 작년에 기술 개발을 시작해서 최근에 CE 인증까지 받으면서 사업화를 본격적으로 추진해 나가고 있습니다.”

-아직 그쪽에서 매출은 없는 거죠?

“벌써 매출은 작년부터 조금씩 생기기 시작했습니다.”

-생기기 시작했습니까? 그럼 기존에는 제가 치과에서 임플란트를 많이 박아야 한다면 그거 불순물을 제거 안 하고 그냥 했었던 겁니까?

“네. 맞습니다.”

-실제로 불순물 제거해보면 불순물 많이 나옵니까?

“네. 논문에 따르면 2009년도 논문에 이런 실제 나와 있는 치과용 임플란트 테스트 결과가 있는데요. Hydrocarbon이라는 탄소 관련 불순물들이 20%에서 60%까지 있다.”

-20%에서 60%라는 거는 전체.

“표면적 대비. 원자 레벨로 XPS라는 실험을 통해서 측정해보면 탄소 레벨을 찍을 수 있거든요. 탄소 레벨이 60%라고까지 시장 보고되고 있고 저희도 똑같이 시장 평가했을 때 20%에서 30% 정도가 국내 제품들이 상당히 좋은 제품들이 많아서 그 정도 수준은 어쩔 수 없이 생기는 문제라고 볼 수 있습니다.”

-우리가 당연히 그 정도는 있을 거라고 아는 분들은 그냥 박아왔는데 말하자면 신시장인 거네요?

“맞습니다. 새로운 시장입니다.”

-기존에 플레이어가 전혀 없는?

“네. 사실 어떤 방식으로도 이 불순물 문제를 해결하기 위해서 2005년도부터 기술 개발들이 많이 돼 왔는데 실제 시장에 성공한 사례는 없습니다.”

-작년부터 매출이 나기 시작했다고 하셨는데 한국에서 나기 시작했습니까?

“일단 국내 임플란트 제조사랑 협력해서 ODM 방식으로 제품 판매랑 처리하기 위한 또 저희 기술에 대한 라이선스 아웃 계약까지 했습니다. 그런 부류의 회사 중 하나입니다.”

-그럼 작년에 64억 원 정도의 매출. 올해는?

“멸균기 사업이랑 신사업이 같이 올라오면서 작년 대비 3배 정도 성장을 할 수 있을 거로 봅니다.”

-3배요? 아까 멸균기는 장비와 파우치의 매출 비중은 어느 정도나 됩니까?

“아직 파우치 같은 경우엔 예상하시는 수익 모델, 비즈니스 모델 자체가 장비 판매 후속 수익 모델로 만들어지는 구조인데 저희가 아직 인프라를 구축하는 단계고 공격적으로 인프라를 구축하고 있어서 매출 비중은 아직 장비 쪽에서 많이 나오는 추세고요. 아마 3년에서 5년 정도 사이에서는 30% 정도가 소모품에서 나올 거로 생각하고 있어요.”

-연에?

“네. 전체 매출 비중에서 소모품 비중이.”

-지금 사업이 크게 그럼 두 개잖아요. 2025년이나 2030년 정도 되면 멸균과 임플란트 쪽 비중이 어느 정도?

“아마 6대4 정도로 기존 사업이 여전히 많을 거로 생각하고 있습니다.”

-멸균 쪽이?

“네. 맞습니다.”

-그 안에서 소모품은 어느 정도나?

“그중에서 3대7 정도 될 거 같습니다.”

-3이?

“소모품입니다.”

-지금 해외 판매하는 거는 장비가 많이 나가 있어요?

“지금까지 대략 2,000대 정도가 판매돼 있습니다.”

-대당 1,000만 원?

“그 정도 수준입니다.”

-대금은 어떻게 받습니까?

“보통 해외 공급 계약 기준으로 다 하긴 하는데 예를 들어 30% 선적하고 난 다음에 출고 이후에 한 달 이내 70% 이런 식으로 계약 조건에 따라서 그런 것들 크레딧을 열어주는 기간들 이런 것들은 업체의 신뢰성이나 이런 기반으로 정하고 있습니다.”

-현재 나라별로 에이전트들이 다 있는 것이죠?

“네. 맞습니다.”

-그들은 재고를 안 가져가고 그냥 주문 있을 때마다 와서 달라고 얘기하는 겁니까?

“최초는 그런 방식이 많았었고요. 최근에는 그분들도 자금 규모로 판매하고 충분히 주문이 들어오면 스탁을 가져가는 방식으로 스탁 비율이 계속 늘어나고 있는 상황입니다.”

-지금 회사의 전체 직원 수는 몇 명입니까?

“현재 125명 정도가 근무하고 있습니다.”

-생산은 한국에서 합니까?

“네. 맞습니다.”

-어디에 있어요?

“대구첨복의료기기복합단지에 있는 연구 시설 및 공장 시설에서 하고 있습니다.”

-본사는 어디에 있어요?

“본사는 대전에 있습니다.”

-서울은 세일즈 마케팅. 대구에서 한 거는 왜?

“사실 첨복의료기기복합단지가 식약처라든지 관련된 의료기기 평가 기관, 다양한 인프라가 잘 구축돼 있었고요. 그리고 시에서도 적극적으로 기업 유치를 하시면서 주신 장점들이 많았습니다.”

-국내에서는 플라즈맵의 경쟁사라고 해야 합니까? 비슷한 회사가 있습니까? 멸균 뭐 이런 거 있나요?

“네. 많습니다. 아마 우리나라에 가장 많은 플라즈마 멸균 회사가 있다고 생각하고 있고요. 아마 플라즈마라고 하는 것이 반도체 산업이 우리나라가 가장 빠르니까 친숙한 기술로서 그런 부분도 있었을 거고 이전에는 수익 비중이 높다 보니까 R&D가 정부에서 이쪽 관련해서 RFP(제안요청서)가 많이 올라오면서 이런 회사들이 많이 생겼다고 생각합니다.”

-그런데 플라즈맵의 경쟁력은 빠르고 멸균성이 좋고 저렴하다. 이 세 가지?

“가장 중요한 것은 세계 최초로 저희만 그런 직주입 파우치를 가져가고 있고요. 그 파우치에 대해서 저희가 세계 최초지만, 글로벌 의료기기 인증들을 받아 가면서 충분히 빠른 것에 대한 멸균 신뢰성, 사용자 안정성을 확보할 수 있는 가장 빠른 멸균기로 기억해주시면 좋을 거 같습니다.”

-다른 회사 지금 한국에 경쟁사들이 좀 있다고 했는데 그 회사들은 그러면 그 파우치들은 말씀하신 해외 업체 파우치들에 쓰는 방식인데 그런 면에서 차별화가 되는 것이군요? 지금 상장 준비하고 계시죠? 언제 계획하고 있습니까? 일정이 어떻게 됩니까?

“작년부터 열심히 준비했었고요. 주간사 선정하고 올해 초에 기술 평가를 잘 마무리 했었고요. 이제 3월, 혹은 4월 초에 심사 청구를 진행하면 6월, 7월 정도 계획하고 있습니다.”

-지금 특례 상장으로 가시는 거에요?

“맞습니다.”

-작년에 이익이 좀 났습니까?

“손실입니다.”

-올해는 작년보다 더 많이 늘어나면 올해는 이익 맞출 수 있습니까?

“올해는 달성할 수 있을 거로 기대하고 있습니다.”

-내년에는 어느 정도로 예상하십니까?

“아직 내년도까지도 저희가 적극적으로 투자도 많이 할 계획이라서 많은 이익은 나지 않을 거로 생각되는데 예상은 5%에서 10% 정도 수익을 생각하고 있습니다.”

-5년 뒤에서 10년 뒤 장기로 봤을 때 회사의 매출이 어느 정도까지 성장할 수 있다고 보십니까? 전체 시장을. 규모는 나와 있을 테니까요.

“3년 뒤에 1,000억 원 정도 어드레스를 하게 저희가 사업 계획을 잡고 있습니다.”

-3년 정도 뒷면 2025년에 1,000억 원 매출이 목표일 것이다. 마지막으로 미국 FDA 승인받았다고 하셨고 제가 뉴스 기사 좀 찾아보니까 이쪽 분야 관련해서는 비미국 회사 중에선 처음으로 승인받으신 건데 그거 받기 되게 어렵습니까?

“정말 어렵습니다. 일단 저희도 의료기기 글로벌 인증을 많이 받았다고 생각하고 있는데 사실 14개국 인증을 받았거든요. 품목으로는 26개 품목까지 받았는데 일단 첫 번째는 CE 인증, 그리고 그다음에는 호주 TGA 인증, 헬스캐나다 인증 대부분 각 국가에서 요구되는 것들은 다 준비가 돼 있다는 생각으로 2019년도에 처음 도전했었고 일단 2020년도에 한 번 더 했었고 2021년도 삼수를 해서 저희가 받게 됐는데 결국에 이 인증을 받을 때는 의료 산업에서도 제일 중요한 게 성능도 중요하지만, 사용자 안정성에 대한 멸균이 정말 잘 돼서 사용자가 안전할 거냐, 그리고 이것들을 핸들링하는 간호사나 이런 분들, 의료 산업에 계신 분들이 안전하냐는 증빙 데이터가 멸균 시스템으로 받게 되는 유일한 특징적인 의료기기 인증이고요. 저희가 인증받았을 때 비미국 회사로는 최초 인증이고 아시아나 어떤 나라에서도 미국인 시장을 들어간 회사가 이 코드에서는 없습니다.”

-아까 한국에 경쟁사들이 많다고 했는데 그 사람들은 없다는 얘기인 거에요?

“네. 한국은 물론 없고요. 한국 회사 중에서도 헬스캐나다, CE 인증을 받은 회사도 상당히 극소수입니다.”

-근데 그게 신청을 냈는데 이거 안 내니까 다시 해주세요. 하면 뭘 고쳐서 내야 하는 거에요?

“맨 처음에 제출할 땐 CE 같은 경우에는 이 정도만 하면 된다. 1부터 10까지 썼다고 해서 제출했더니 추가로 해오라는 게 100개 가까이 있었고 이제 이런 것들 계속 제출을 거의 10배 가까운 안정성, 신뢰성 성능에 대한 유해성 실험 데이터들을 제출했습니다.”

-FDA 인증받는 거는 받아 놓으면 계속 쭉 가는 거에요? 아니면 기간별로 계속?

“몇 년 갱신 심사를 실제 하고 있고요. 우리 회사가 MDSAP(의료기기 단일심사프로그램)라고 하는 제조 허가 인증도 가지고 있는데요. 북미 기준, 국내에서는 GMP에 유사한 업허가로 계속 관리해 나가고 있습니다.”

-대표님 상장하기 전에 한 번 더 나오셔서 공모하기 전에 한 번 좀 자세하게 해주시면 좋겠습니다.

“네. 알겠습니다. 감사합니다.”

-고맙습니다.

정리_박혜진 PD

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